Avandia

Em 2010, outro medicamento – rosiglitazone, mais conhecido pelo seu nome de comercialização, Avandia® – virou notícia por causa dos efeitos colaterais envolvendo o sistema cardiovascular. Dez anos antes, o Avandia® tinha sido licenciado pelos reguladores de medicamentos na Europa e nos Estados Unidos como uma nova abordagem ao tratamento do diabete tipo 2. Essa forma de diabete ocorre quando o corpo não produz insulina suficiente, ou quando as células do corpo não reagem à insulina. É bem mais comum do que o diabete tipo 1, no qual o corpo não produz nenhuma insulina. O diabete tipo 2, muitas vezes associado à obesidade, pode normalmente ser tratado de forma satisfatória modificando-se a dieta, exercitando-se e tomando medicamentos por via oral, em vez da utilização de injeções de insulina. As complicações de longo prazo do diabete tipo 2 incluem risco ampliado de ataques cardíacos e AVC; o principal objetivo dos tratamentos é reduzir o risco dessas complicações. O Avandia® foi promovido por atuar de um novo modo para ajudar a própria insulina do corpo a funcionar mais eficazmente e foi considerado melhor do que os medicamentos antigos no controle dos níveis de açúcar no sangue. O foco era o açúcar no sangue, e não as complicações graves que causam sofrimento e que, em última análise, matam pacientes.

Quando o Avandia® foi licenciado, havia evidência limitada da sua eficácia e não havia qualquer evidência sobre sua ação no risco de ataques cardíacos e AVC. Os reguladores do medicamento pediram ao fabricante para realizar estudos adicionais, entretanto o Avandia® passou a ser prescrito de forma ampla e entusiasticamente em nível mundial. As pesquisas sobre os efeitos cardiovasculares adversos começaram a aparecer de forma constante; em 2004, a Organiza- ção Mundial da Saúde ficou suficientemente preocupada para pedir ao fabricante que investigasse novamente a evidência dessas complicações. O fabricante realizou esses estudos e confirmou a existência de risco ampliado.

Foram necessários mais 6 anos até que os reguladores do medicamento realizassem uma investigação aprofundada da evidência e passassem à ação. Em setembro de 2010, a FDA anunciou que iria restringir com severidade o uso do Avandia® a pacientes que não conseguissem controlar o diabete tipo 2 com outros medicamentos; no mesmo mês, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou que o Avandia® fosse retirado de circulação nos 2 meses subsequentes. Ambos os reguladores de medicamentos justificaram a sua decisão com o risco ampliado de ataques cardíacos e de AVC. Entretanto, investigadores interessados e imparciais descobriram uma série de oportunidades perdidas para passar à ação e, como um grupo de profissionais da saúde mencionou, uma necessidade fundamental dos reguladores de medicamentos e médicos para “exigirem melhores evidências antes de recorrer à medicação em massa de um grupo numeroso de pacientes que nos procuraram para obter aconselhamento e tratamento”.