Válvulas cardíacas mecânicas

Os medicamentos não são os únicos tratamentos que podem ter efeitos prejudiciais imprevistos: os tratamentos sem medicamentos podem apresentar riscos graves também. As válvulas cardíacas mecânicas são hoje em dia um tratamento padrão para pacientes com doença da válvula cardíaca grave e tem havido várias melhorias em termos de design ao longo dos anos. Contudo, um experimento com um tipo particular de válvula cardíaca mecânica mostrado como uma tentativa para melhorar o design teve consequências desastrosas. No início da década de 1970, um dispositivo conhecido como válvula cardíaca Björk-Shiley foi introduzido, mas os primeiros modelos tinham tendência a provocar tromboses (formação de coágulos) que danificavam a sua função. Para superar esse defeito, o design foi modificado no final da década de 1970 com vista a reduzir a possibilidade de coágulos.

O novo dispositivo envolvia um disco fixo por duas escoras de metal (suportes). Milhares de válvulas foram implantadas em todo o mundo. Infelizmente, a estrutura das válvulas apresentava imperfei- ções graves: uma das escoras tinha tendência a quebrar – um defeito conhecido como fratura da escora – e isso conduziu a uma avaria catastrófica, e muitas vezes fatal, da válvula.

A estrutura da escora foi identificada como um problema durante os testes de pré-comercialização do dispositivo, mas isso foi atribuído à solda defeituosa, e a causa não foi completamente apurada. A FDA, contudo, aceitou essa explicação, juntamente com a garantia do fabricante de que o risco minimizado de trombose da válvula mais que compensava qualquer risco de fratura da escora. Quando a falha desastrosa da válvula se tornou muito evidente, a FDA finalmente atuou e forçou a válvula a ser retirada do mercado em 1986, mas depois de centenas de pacientes terem morrido desnecessariamente. Embora os sistemas de regulação de produtos tenham melhorado atualmente e incluam melhor monitoramento pós-comercialização e registros abrangentes de pacientes, ainda existe uma necessidade urgente de maior transparência quando novos dispositivos são introduzidos.