Os sistemas regulatórios para testar tratamentos fazem a coisa certa?

Embora o nível de regulação possa ser tranquilizador, os sistemas de regulação atuais impõem fardos muito pesados para qualquer pessoa querendo estudar um tratamento pouco avaliado, em vez de o oferecer aos pacientes na prática clínica normal. Em muitos países, a complexidade absoluta do sistema, que envolve leis, agências, códigos de conduta, etc., é esmagadora e demorada. Pesquisadores podem precisar de várias aprovações de lugares diferentes e por vezes têm de enfrentar
requisitos contraditórios.

Além disso, visto como um todo, o sistema pode desencorajar seriamente e atrasar a coleta de informação que tornaria a saúde mais segura para todos. Por exemplo, as leis de proteção de dados e os códigos de condutas sobre a confidencialidade, embora introduzidos com a melhor das intenções, tornaram extremamente difícil para os pesquisadores a coleta de dados rotineiros de registros médicos que podem ajudar a especificar os efeitos colaterais do tratamento. Além disso, para os pesquisadores planejarem os ensaios clínicos, pode demorar vários anos para ir da ideia de um experimento até o recrutamento
do primeiro paciente, e, mesmo assim, o recrutamento para experimentos pode ser adiado pelos requisitos regulatórios. No entanto, enquanto pesquisadores tentam obter aval pelo sistema, pessoas sofrem desnecessariamente e vidas são perdidas. Na prática, o que isso significa é que os clínicos podem administrar tratamentos não testados nos pacientes, desde que estes deem seu consentimento e caso as terapias sejam administradas dentro do contexto da prática clínica de “rotina”. Em contrapartida, a condução de qualquer estudo dos mesmos tratamentos para avaliá-los adequadamente implicaria passar pelo demorado processo regulatório.

Por isso, os clínicos não são motivados a avaliar os tratamentos imparcialmente e, em vez disso, podem continuar prescrevendo tratamentos sem se comprometerem a tratar de qualquer incerteza (ver Capítulo 5). O sistema regulatório para pesquisas, na sua preocupação com os riscos e com a proteção de potenciais participantes, tornou-se exageradamente protetor e negligencia o fato de os pacientes e o público estarem cada vez mais envolvidos como parceiros no processo de pesquisa (ver Capítulo 11). Contudo, existe uma observação encorajadora. Os reguladores de pesquisas estão começando a reconhecer que a abordagem de “um padrão geral” da revisão ética de pesquisas pode ser desnecessariamente pesada. No Reino Unido, por exemplo,
os procedimentos para a “revisão proporcional” estão agora sendo avaliados para ver se um processo de revisão simplificado e mais rápido pode ser usado de forma segura para pesquisas que não levantam qualquer problema ético material.